生技條例將鬆綁，醫材業利多

歐陽

【時報-各報要聞】立法院長王金平、行政院長陳(沖)可望於近期回應
9 A8 D* q3 @$ e/ }# x, {民間生技產業對政策的建言，預期第二類高階醫材有機會成為生技新
. b( j. u# u" |+ w5 i6 e藥產業發展條例鬆綁的大贏家。據了解，包括立委黃昭順、廖國棟、
田秋堇、林世嘉等，已積極推動在9月立院新會期中能修法通過。
　　台灣食品藥物管理局（TFDA）對醫療器材的分類，共有三等級。
目前生技新藥條例的適用範圍為高風險醫療器材，僅規劃植入性、置
入人體內等第三等級的醫療器材可適用，但檢視國內醫材產業分布的
8 l. p9 D" J9 w/ [  x$ v5 z狀況，生產第三級醫療器材僅占全部業者7％，第二等級占比高達49％
" D/ B! G' x. Z4 ^。

　　第一金投顧專業經理宋豪麟表示，目前台灣醫療器材廠商中，聯
合骨科、太醫、邦特及?美，其研發器材為第三類，由於已納入生技新
藥發展條例中，預估將會先行受惠。雃博、華廣、五鼎、泰博等，則
有機會成為第二波受惠醫材廠商。
　　宋豪麟認為，生技新藥產業發展條例若適用至第二類高階醫材，
不僅將加速產業發展打進國際市場，目前面臨困境的電子業亦可望轉
6 n6 l  D' N! ]8 |& E; X型加入醫材行列，創造台灣新契機。
! y5 O1 m+ K) ]( V$ w　　生策會執行長吳明發表示，由於許多屬於台灣關鍵利基、需要投
入高研發金額、危險性高、須進行臨床試驗的醫材項目，並不在生技
產業發展獎勵對象之列。
　　以生技產業往往需要5至10年的研發，才有產品來看，如果發展過
程中，沒有相關的優惠政策或有財團、創投機構等資金支持，這些公
司很難撐過研發的死亡幽谷，導致台灣的醫材產業始終停留在比較初
階的產品。
　　吳明發表示，台灣的生技產業由於有生技新藥產業發展條例的過
/ `5 D3 Y4 E2 n$ e關，在第一波適用於新藥研發公司，才讓整個產業動能比較活絡，如
* B) p1 E- M) S' W. ?優惠條例能開放擴大至第二類高階醫材，讓廠商有靈活的機制可投入
研發，並延攬人才，創造高附加價值商品進入市場，這樣對產業的發
" W. J. t! Q. a4 h8 ?% r展和就有機會、國家稅收都會有直接助益。
0 K  s0 [3 g! G1 ^9 I　　該案是今年6月間由生策會、生策中心主辦的「台灣生技醫療產業
- t9 C3 b9 V+ {9 X5 }政策總體檢論壇」，由與會的產、官、學界和立法委員等擬出的共識
- x& a9 U/ U' r5 e0 F2 _% K3 T，立委廖國棟和林世嘉並允諾將積極推動在9月立法院新會期間修法後
上路。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)

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預期第二類高階醫材有機會成為生技新
/ }& a5 G3 w0 e* a3 M  _藥產業發展條例鬆綁的大贏家。