生技條例將鬆綁，醫材業利多

歐陽

【時報-各報要聞】立法院長王金平、行政院長陳(沖)可望於近期回應
+ ]5 x9 }0 G$ h* a7 P. E4 S民間生技產業對政策的建言，預期第二類高階醫材有機會成為生技新
藥產業發展條例鬆綁的大贏家。據了解，包括立委黃昭順、廖國棟、
田秋堇、林世嘉等，已積極推動在9月立院新會期中能修法通過。
　　台灣食品藥物管理局（TFDA）對醫療器材的分類，共有三等級。
; k+ E3 g2 {0 G* g目前生技新藥條例的適用範圍為高風險醫療器材，僅規劃植入性、置
- }5 H5 o5 ]" x2 w" X. [0 |5 T入人體內等第三等級的醫療器材可適用，但檢視國內醫材產業分布的
狀況，生產第三級醫療器材僅占全部業者7％，第二等級占比高達49％
。

　　第一金投顧專業經理宋豪麟表示，目前台灣醫療器材廠商中，聯
0 g) q: W  B$ E4 k合骨科、太醫、邦特及?美，其研發器材為第三類，由於已納入生技新
藥發展條例中，預估將會先行受惠。雃博、華廣、五鼎、泰博等，則
9 R, b) D/ X4 }9 N* e6 S有機會成為第二波受惠醫材廠商。
- Q2 a# m- B2 F6 T- e　　宋豪麟認為，生技新藥產業發展條例若適用至第二類高階醫材，
) g9 F; s/ R/ A# o不僅將加速產業發展打進國際市場，目前面臨困境的電子業亦可望轉
型加入醫材行列，創造台灣新契機。
　　生策會執行長吳明發表示，由於許多屬於台灣關鍵利基、需要投
9 b* i# ]4 U" e9 ^* i5 A) Z, |* ~入高研發金額、危險性高、須進行臨床試驗的醫材項目，並不在生技
產業發展獎勵對象之列。
+ l8 j# L5 J9 ]) _) y5 i) R　　以生技產業往往需要5至10年的研發，才有產品來看，如果發展過
6 i/ v9 n; q# _3 k" M4 M程中，沒有相關的優惠政策或有財團、創投機構等資金支持，這些公
司很難撐過研發的死亡幽谷，導致台灣的醫材產業始終停留在比較初
8 N- B* K$ Z( i6 |階的產品。
　　吳明發表示，台灣的生技產業由於有生技新藥產業發展條例的過
3 k7 x, p2 B3 C; G- _; @關，在第一波適用於新藥研發公司，才讓整個產業動能比較活絡，如
優惠條例能開放擴大至第二類高階醫材，讓廠商有靈活的機制可投入
研發，並延攬人才，創造高附加價值商品進入市場，這樣對產業的發
展和就有機會、國家稅收都會有直接助益。
8 z  h$ E8 M  Y  H% ]: z/ K" p　　該案是今年6月間由生策會、生策中心主辦的「台灣生技醫療產業
政策總體檢論壇」，由與會的產、官、學界和立法委員等擬出的共識
0 d: g' H; v2 S: \& T' A，立委廖國棟和林世嘉並允諾將積極推動在9月立法院新會期間修法後
6 n& u$ _  ?5 R, g上路。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)
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預期第二類高階醫材有機會成為生技新
藥產業發展條例鬆綁的大贏家。