生技條例將鬆綁，醫材業利多

歐陽

【時報-各報要聞】立法院長王金平、行政院長陳(沖)可望於近期回應
$ v; X8 P' R7 L民間生技產業對政策的建言，預期第二類高階醫材有機會成為生技新
9 Y$ S. t) |) b+ f- P8 @藥產業發展條例鬆綁的大贏家。據了解，包括立委黃昭順、廖國棟、
田秋堇、林世嘉等，已積極推動在9月立院新會期中能修法通過。
　　台灣食品藥物管理局（TFDA）對醫療器材的分類，共有三等級。
! c8 |  d! ~- \- J7 p目前生技新藥條例的適用範圍為高風險醫療器材，僅規劃植入性、置
( ?. M0 x+ ~, f4 e入人體內等第三等級的醫療器材可適用，但檢視國內醫材產業分布的
" b/ _2 H1 E$ w( q1 B狀況，生產第三級醫療器材僅占全部業者7％，第二等級占比高達49％
。

　　第一金投顧專業經理宋豪麟表示，目前台灣醫療器材廠商中，聯
合骨科、太醫、邦特及?美，其研發器材為第三類，由於已納入生技新
藥發展條例中，預估將會先行受惠。雃博、華廣、五鼎、泰博等，則
' g+ ]0 @6 m5 j5 R有機會成為第二波受惠醫材廠商。
0 L# [( s+ O4 [% S8 Q　　宋豪麟認為，生技新藥產業發展條例若適用至第二類高階醫材，
不僅將加速產業發展打進國際市場，目前面臨困境的電子業亦可望轉
型加入醫材行列，創造台灣新契機。
" H2 ^: [$ r1 n* ?) _　　生策會執行長吳明發表示，由於許多屬於台灣關鍵利基、需要投
3 e& ~! q, D/ n+ u入高研發金額、危險性高、須進行臨床試驗的醫材項目，並不在生技
產業發展獎勵對象之列。
　　以生技產業往往需要5至10年的研發，才有產品來看，如果發展過
程中，沒有相關的優惠政策或有財團、創投機構等資金支持，這些公
# X9 s9 R- ]- V$ u司很難撐過研發的死亡幽谷，導致台灣的醫材產業始終停留在比較初
( N, s1 {, k( ]+ ~4 B! I% \' |4 V9 ?* M階的產品。
　　吳明發表示，台灣的生技產業由於有生技新藥產業發展條例的過
+ {1 h) |) f# O4 ^  |1 y1 ~1 m關，在第一波適用於新藥研發公司，才讓整個產業動能比較活絡，如
優惠條例能開放擴大至第二類高階醫材，讓廠商有靈活的機制可投入
# w4 y  n9 R, B- C  u; ]研發，並延攬人才，創造高附加價值商品進入市場，這樣對產業的發
8 |. T1 d' Q/ K0 A展和就有機會、國家稅收都會有直接助益。
8 x. e! k4 H! d  d7 |　　該案是今年6月間由生策會、生策中心主辦的「台灣生技醫療產業
政策總體檢論壇」，由與會的產、官、學界和立法委員等擬出的共識
，立委廖國棟和林世嘉並允諾將積極推動在9月立法院新會期間修法後
上路。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)


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預期第二類高階醫材有機會成為生技新
藥產業發展條例鬆綁的大贏家。