生達3學名藥，搶4億美元商機

歐陽

【時報-台北電】生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿
病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A
NDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。
　　生達總經理范滋庭表示，研發中的帕金氏症用藥，有機會是第一
家申請藥證的學名藥廠，而漸凍人症（學名：肌萎縮性脊髓側索硬化
  \" g5 @3 W8 @- a症；簡稱A.L.S），則是屬於孤兒藥，生達已與上游原料藥廠生泰合作
8 B3 _) \7 ~- O' C( b' }. e，自行合成原料藥至終端製劑製造。

　　范滋庭表示，生達近年積極拓展外銷，美國子公司前年已獲FDA核
: l* w  }4 N. f- _6 z准，取得首張治療乳癌的藥證，並自去年開始出貨，正式切入美國市
( y4 b1 }( ~5 i. C, {& J2 B場，配合東南亞和中國大陸市場的通路逐步打開，今年的外銷比例可
: H' ]+ O+ @& f9 v由去年的近18％提高至20％。
　　范滋庭表示，該公司的美國子公司Santos主要是扮演藥證持有者
* j# ^$ f0 a  ~' s" A- W) W（License Holder）及行銷規劃的角色，生產則委外負責。因應專利
藥到期高峰，該子公司前年已取得一款乳癌用藥藥證，去年6月該藥專
利到期後，開始出貨。且除美國市場外，該藥也在加拿大取得藥證，
並考慮以進口藥品方式，進入台灣市場。
& M1 E, W# l/ ?6 T) p. p9 x+ T' s, ]　　范滋庭指出，根據該公司Pipeline（產品線）規劃，未來幾年每
年將至少維持2項產品向FDA申請藥證的速度，布局美國市場，選擇產
品會以每年銷量1～2千萬顆、且競爭者較少的利基產品。今年預計將
1 }+ _2 W9 [" y6 Z; w+ I" K有糖尿病、帕金森氏症及漸凍人症等三項適應症用藥，將向FDA申請A
NDA。
) L  \7 f* b; V( m* J2 t　　就統計來看，糖尿病的原廠藥現一年在美銷售約2億美元，而帕金
氏症原廠2010年年銷量約1.2億美元。至於漸凍人症用藥，目前原廠在
美國及日本的年銷額各為4,800萬美元及4,900萬美元，由於其專利將
/ B6 b1 |( C% q- R: a. Y3 s" p在明、後年到期，這使得生達研發的學名藥深具利基。另外，生達明
年還將有止痛新劑型藥品將申請FDA的ANDA。(新聞來源：工商時報─
" ~, f8 F5 D. w記者杜蕙蓉／台北報導)

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生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿
病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A
NDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。
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