生技條例將鬆綁，醫材業利多

歐陽

【時報-各報要聞】立法院長王金平、行政院長陳(沖)可望於近期回應
民間生技產業對政策的建言，預期第二類高階醫材有機會成為生技新
6 v( S; `( o: k( W藥產業發展條例鬆綁的大贏家。據了解，包括立委黃昭順、廖國棟、
田秋堇、林世嘉等，已積極推動在9月立院新會期中能修法通過。
- x7 d7 e# y4 s6 O2 T6 m1 F$ k　　台灣食品藥物管理局（TFDA）對醫療器材的分類，共有三等級。
/ z' y8 S( U  k. G, U目前生技新藥條例的適用範圍為高風險醫療器材，僅規劃植入性、置
入人體內等第三等級的醫療器材可適用，但檢視國內醫材產業分布的
狀況，生產第三級醫療器材僅占全部業者7％，第二等級占比高達49％
。
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- ^4 L( ?  o2 ^( q　　第一金投顧專業經理宋豪麟表示，目前台灣醫療器材廠商中，聯
; K0 Q* m: L! A+ m5 r合骨科、太醫、邦特及?美，其研發器材為第三類，由於已納入生技新
藥發展條例中，預估將會先行受惠。雃博、華廣、五鼎、泰博等，則
有機會成為第二波受惠醫材廠商。
　　宋豪麟認為，生技新藥產業發展條例若適用至第二類高階醫材，
; V; ]. I- H* x. [0 l+ U" h不僅將加速產業發展打進國際市場，目前面臨困境的電子業亦可望轉
型加入醫材行列，創造台灣新契機。
9 r7 V( [: j4 [' H/ F+ N3 f3 ?/ L　　生策會執行長吳明發表示，由於許多屬於台灣關鍵利基、需要投
+ {! H0 g! F3 g+ w6 Z- O" B入高研發金額、危險性高、須進行臨床試驗的醫材項目，並不在生技
& p( F0 n: ]# E; A4 ?3 A8 y1 M產業發展獎勵對象之列。
3 }; Z  q- @/ Z　　以生技產業往往需要5至10年的研發，才有產品來看，如果發展過
程中，沒有相關的優惠政策或有財團、創投機構等資金支持，這些公
司很難撐過研發的死亡幽谷，導致台灣的醫材產業始終停留在比較初
階的產品。
　　吳明發表示，台灣的生技產業由於有生技新藥產業發展條例的過
& o" W& k: d+ d- L* p. d. s" K關，在第一波適用於新藥研發公司，才讓整個產業動能比較活絡，如
優惠條例能開放擴大至第二類高階醫材，讓廠商有靈活的機制可投入
: [2 J2 ^( m- n# s研發，並延攬人才，創造高附加價值商品進入市場，這樣對產業的發
0 m# h$ m$ `- Z4 z) H6 u展和就有機會、國家稅收都會有直接助益。
　　該案是今年6月間由生策會、生策中心主辦的「台灣生技醫療產業
政策總體檢論壇」，由與會的產、官、學界和立法委員等擬出的共識
3 F* A, M7 [1 g& P9 _，立委廖國棟和林世嘉並允諾將積極推動在9月立法院新會期間修法後
6 `5 A$ Y1 \* q/ W上路。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)

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預期第二類高階醫材有機會成為生技新
藥產業發展條例鬆綁的大贏家。