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- 2017-12-9
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【時報-台北電】生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿) u% I; N* o9 @3 q0 B
病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A
2 Q& g# f3 c7 `& c9 I* b* @NDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。! w: o+ @- L, h( m3 Z
生達總經理范滋庭表示，研發中的帕金氏症用藥，有機會是第一6 @0 q( i2 S4 q0 E% R
家申請藥證的學名藥廠，而漸凍人症（學名：肌萎縮性脊髓側索硬化
; Z$ `; q$ ~+ b1 X3 a8 q症；簡稱A.L.S），則是屬於孤兒藥，生達已與上游原料藥廠生泰合作
& J* _8 l9 U q3 j, Q，自行合成原料藥至終端製劑製造。- C/ v: S; C% R% w) F+ q* }) R7 k
- x9 _, [/ v% _7 a j) [) D# A 范滋庭表示，生達近年積極拓展外銷，美國子公司前年已獲FDA核
, m t8 C# D. |5 I O准，取得首張治療乳癌的藥證，並自去年開始出貨，正式切入美國市
/ I, ~( p. R3 O9 k7 D9 V0 K場，配合東南亞和中國大陸市場的通路逐步打開，今年的外銷比例可. V9 L2 c" r6 Z" @: @- c( r. A
由去年的近18％提高至20％。
+ m. n5 W- [/ N3 r 范滋庭表示，該公司的美國子公司Santos主要是扮演藥證持有者9 N& Q, B$ [9 `0 n
（License Holder）及行銷規劃的角色，生產則委外負責。因應專利- @9 x+ ^8 D; A% S4 |- |
藥到期高峰，該子公司前年已取得一款乳癌用藥藥證，去年6月該藥專
; ~3 L( o- O+ s C, O利到期後，開始出貨。且除美國市場外，該藥也在加拿大取得藥證，
# x& k) @6 V0 y1 K" _並考慮以進口藥品方式，進入台灣市場。
7 J& z( s# `3 Y- r/ B4 o4 Z 范滋庭指出，根據該公司Pipeline（產品線）規劃，未來幾年每4 Y- d4 K% R/ l6 R8 N6 E0 r! Y
年將至少維持2項產品向FDA申請藥證的速度，布局美國市場，選擇產' ?" R" ]& e& ^9 m' I7 k- r
品會以每年銷量1～2千萬顆、且競爭者較少的利基產品。今年預計將
: C9 e# A& B- M+ U0 H6 J0 n有糖尿病、帕金森氏症及漸凍人症等三項適應症用藥，將向FDA申請A
' o# B4 r# a( A/ r& d. \! dNDA。
' K9 i# Y# W% y# S2 J 就統計來看，糖尿病的原廠藥現一年在美銷售約2億美元，而帕金/ E# c- E4 Y- x
氏症原廠2010年年銷量約1.2億美元。至於漸凍人症用藥，目前原廠在
7 m9 H& T2 g" k5 r0 H& P5 f美國及日本的年銷額各為4,800萬美元及4,900萬美元，由於其專利將8 U4 u4 a- j S; W% C7 \1 a
在明、後年到期，這使得生達研發的學名藥深具利基。另外，生達明5 f: M4 H; R. X" A) A
年還將有止痛新劑型藥品將申請FDA的ANDA。(新聞來源：工商時報─" e. u1 g1 E. m( W7 A
記者杜蕙蓉／台北報導)
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發表於 2012-3-6 09:16:05
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