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- 2017-12-9
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【時報-台北電】生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿
* v6 T* d9 Z1 u6 ^8 n8 f( R病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A4 H) ?+ e' u; D
NDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。
7 e1 n+ m" I& Y/ C5 V0 N5 h( J 生達總經理范滋庭表示，研發中的帕金氏症用藥，有機會是第一
5 S: [/ e) n: ?" S家申請藥證的學名藥廠，而漸凍人症（學名：肌萎縮性脊髓側索硬化
( y4 a: L1 j# _症；簡稱A.L.S），則是屬於孤兒藥，生達已與上游原料藥廠生泰合作
1 B# ^) P* X" m% u4 x9 `' p ~% @，自行合成原料藥至終端製劑製造。: Y8 h( M6 p0 z- U8 L2 H
) X; E i* x2 I& C; m2 x, G( p4 h
范滋庭表示，生達近年積極拓展外銷，美國子公司前年已獲FDA核! Y* H* F$ {0 @
准，取得首張治療乳癌的藥證，並自去年開始出貨，正式切入美國市
, _) A8 f4 {! S場，配合東南亞和中國大陸市場的通路逐步打開，今年的外銷比例可
4 u# s' Q: c' \" e4 c. {由去年的近18％提高至20％。- H6 z- b7 ]6 v+ W+ e
范滋庭表示，該公司的美國子公司Santos主要是扮演藥證持有者1 q# C5 g* l( r4 r# Z/ {* T7 s8 _
（License Holder）及行銷規劃的角色，生產則委外負責。因應專利 R6 ]( O( L3 ~" m7 V; H) d& y
藥到期高峰，該子公司前年已取得一款乳癌用藥藥證，去年6月該藥專" H& }* i5 G* ?; D' H# G7 H( e
利到期後，開始出貨。且除美國市場外，該藥也在加拿大取得藥證，
2 E1 x; z: l* L E9 N/ Q並考慮以進口藥品方式，進入台灣市場。/ P8 p5 f* K% h! F9 i' ]
范滋庭指出，根據該公司Pipeline（產品線）規劃，未來幾年每9 y- C5 X5 D5 ^+ R2 V% H. i: @
年將至少維持2項產品向FDA申請藥證的速度，布局美國市場，選擇產
' F4 ^6 G, L! V+ [3 I- Q品會以每年銷量1～2千萬顆、且競爭者較少的利基產品。今年預計將
* L5 v3 X4 T0 _有糖尿病、帕金森氏症及漸凍人症等三項適應症用藥，將向FDA申請A/ z' O/ e3 ]1 b2 _/ S7 }) W
NDA。8 X% D) m; F+ N# t$ [# N( }
就統計來看，糖尿病的原廠藥現一年在美銷售約2億美元，而帕金
( Q+ L" m+ N r% M0 _" E氏症原廠2010年年銷量約1.2億美元。至於漸凍人症用藥，目前原廠在
) a3 u) a# K, S' Z美國及日本的年銷額各為4,800萬美元及4,900萬美元，由於其專利將
: B! h, @' f9 }- c% Z7 [" g在明、後年到期，這使得生達研發的學名藥深具利基。另外，生達明
5 S9 G* W1 D( y' f0 }0 D2 H! f3 I年還將有止痛新劑型藥品將申請FDA的ANDA。(新聞來源：工商時報─6 @6 a B9 Q" s5 b
記者杜蕙蓉／台北報導)
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發表於 2012-3-6 09:16:05
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