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- 2017-12-9
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【時報-台北電】生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿
. D: E, }: T# E+ w3 c病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A
5 C3 X, `* G* L7 G/ Q' @NDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。; I; v, H+ Y, s2 G q
生達總經理范滋庭表示，研發中的帕金氏症用藥，有機會是第一
! b1 A; Y) G1 ?9 W' e家申請藥證的學名藥廠，而漸凍人症（學名：肌萎縮性脊髓側索硬化
6 D1 h) c) V* Y, C- f T症；簡稱A.L.S），則是屬於孤兒藥，生達已與上游原料藥廠生泰合作8 u2 K4 \9 W- o
，自行合成原料藥至終端製劑製造。( Y$ s w* r6 O( ^2 _
3 g- J, }( ~9 H2 n 范滋庭表示，生達近年積極拓展外銷，美國子公司前年已獲FDA核
3 a. E2 j' H L0 r9 q, H准，取得首張治療乳癌的藥證，並自去年開始出貨，正式切入美國市2 j/ q, R) Q- P$ w
場，配合東南亞和中國大陸市場的通路逐步打開，今年的外銷比例可8 \, O( F1 z* U9 S# C- k# e1 S
由去年的近18％提高至20％。, l, I v- ?* _- S
范滋庭表示，該公司的美國子公司Santos主要是扮演藥證持有者
1 w8 r) W: u9 S) \（License Holder）及行銷規劃的角色，生產則委外負責。因應專利9 ~3 T, i, r5 B7 ]1 E6 G7 z8 d
藥到期高峰，該子公司前年已取得一款乳癌用藥藥證，去年6月該藥專
& A1 n+ U0 s7 L! }' L) Y: |8 i7 r利到期後，開始出貨。且除美國市場外，該藥也在加拿大取得藥證，1 c6 M3 b5 y; t# w$ p. H
並考慮以進口藥品方式，進入台灣市場。
9 F( H2 |2 i; `. C7 O 范滋庭指出，根據該公司Pipeline（產品線）規劃，未來幾年每. V7 z) x2 C7 u, O+ V" Z: R5 D- E
年將至少維持2項產品向FDA申請藥證的速度，布局美國市場，選擇產
3 f9 u4 a3 F0 G7 I$ x e8 E品會以每年銷量1～2千萬顆、且競爭者較少的利基產品。今年預計將9 a' m3 t( z% |2 A: ?; w' |
有糖尿病、帕金森氏症及漸凍人症等三項適應症用藥，將向FDA申請A
4 `1 T8 C# @& I& D- U6 }. qNDA。
3 l" B# i7 k+ R% V+ c) y 就統計來看，糖尿病的原廠藥現一年在美銷售約2億美元，而帕金
' r/ C- _, P/ A, D; ]氏症原廠2010年年銷量約1.2億美元。至於漸凍人症用藥，目前原廠在
" a( `% I! b2 n美國及日本的年銷額各為4,800萬美元及4,900萬美元，由於其專利將! }& t. X v; ~8 F- _
在明、後年到期，這使得生達研發的學名藥深具利基。另外，生達明& \: E& a# M9 M2 m& a$ f5 p
年還將有止痛新劑型藥品將申請FDA的ANDA。(新聞來源：工商時報─
7 H" o5 E& N3 r記者杜蕙蓉／台北報導)0 I" o2 t6 N" ^0 r' d
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7 {' t1 |; l5 M" z, U7 U, G7 w" [) p* A4 N
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發表於 2012-3-6 09:16:05
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