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安成明年特殊藥上市 拚虧轉盈& Z& t* S$ n. ?, x1 n9 j
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" p5 i8 R% X# u6 ]. B& j: I: _文．陳春霖 攝影．鄭暐琪
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( a; ?. j/ [5 ]安成布局美國第四類特殊學名藥，明年進入收割期，有機會虧轉盈；另外，兩項新藥也完成二期臨床，基本面大幅轉強。2 M" u3 _6 T1 R, y8 A
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專注美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥程序(ANDA)高技術門檻學名藥廠安成國際(4180)，預計十二月上旬掛牌上櫃，且公司目前已向美國ＦＤＡ提出九項ANDA申請，明(2014)年開始陸續會有產品在美國上市銷售。
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# D) m( J7 d5 J" m7 I9 t3 `4 `) t鮮少在公開場合露面的董事長陳志明表示，公司不僅著墨於美國第四類特殊學名藥，也透過百分百持股子公司安成生技投入研發三種新藥工作，其中，兩種小分子新藥已進入ＦＤＡ二期臨床中，持續以拿到藥證為主。
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總經理陳志光則透露，公司經營特殊學名藥多年，明年將進入開花結果階段，上半年預計會有二～三種產品上市銷售，也就是說，營運有機會由虧轉盈。以下是專訪二人概要： + L3 G7 v$ s- U9 h5 ~3 ^/ c
( e! P1 U. p1 ]7 @新藥堅持至第三期藥證取得
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\. |3 w8 \- T《理財周刊》問(以下簡稱問)：請說明美國特殊學名藥與一般學名藥差別？公司取得何種競爭優勢？已提出申請的九項產品市場規模？* u1 i- j/ w7 F: {1 @* ]
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陳志明答：這是美國於一九八四年提出鼓勵學名藥發展之政策，就是在專利藥受專利保護快到期前，其他藥廠可以提出申請，並簡化申請這類新藥上市程序，風險就是會受原藥廠的訴訟。
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安成先前在美國就一直在這個領域耕耘，切割後團隊成員同樣擁有豐富經驗值，不僅是台灣第一家專注美國第四類特殊學名藥廠，且因單一特殊學名藥研發成本高達三百～五百萬美元，又需面對原廠的提訟，因此競爭者不多。# e$ i, U( N2 n7 A
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以目前公司提出申請的九項產品，估每年銷售額高達三十五億美元，且可較一般學名藥優先進入市場，等於和原廠一樣仍受專利保護期限內獨厚商機，卻又有價格優勢。, z& h! y4 N/ q0 @7 ^
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明年二～三種特殊藥上市7 q$ G8 |) a: w
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問：新藥研發進度？未來是否階段性授權，提高現金流入？ 8 X. q- w+ `& p" U+ n3 Q
陳志明答：新藥係透過持股百分百子公司安成生技負責，三種新藥除治療眼部血管新生疾病藥物AC-301還在臨床前外，治療第二型糖尿病AC-201與治療玫瑰斑新藥AC-701都已進ＦＤＡ二期臨床中。AC-301屬於大分子藥，另外其他兩項為小分子藥。
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公司對於新藥研發的態度，將視其適應症為主，持續與跨國性廠藥合作到完成第三期，取得藥證為主。6 m% F9 b7 A/ b M7 y
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問：目前公司主要營收來源為何？今年虧損情形，明年是否有機會轉盈？
# r" q# x; U H9 @陳志光答：目前公司中壢一廠主要幫美國一藥廠代工製造治療癲癇藥，每年生產高達一億錠，每個月六十批，年營收約三億元，是主要來源，且產能有些不足，已籌設二廠，明年二月可投產，且二廠未來也會負責即將可以上市的特殊學名藥。/ s2 V) [& X% W& ~+ ^8 Y4 q2 v
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今年至第三季仍虧損三億元，與去年同期差不多，但特殊學名藥已經進入收割期，明年至少會有二～三種產品在美國上市銷售，全年營收就有機會由虧轉盈。* r* v4 h' ], j5 m2 F1 ?& e9 S8 I3 n
$ j5 N5 g1 g1 u! e' j$ n( F問：股本規劃為何？是否引進新策略夥伴？ 0 k+ b# m: q# c- B& U
陳志光答：目前公司股本九．九億元，掛牌後達十一億元，二廠籌建完成後，不會再有太大資本支出，因此股本不會快速膨脹。
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事實上，已申請多項特殊學名藥，未來美國市場會交由全球最大學名藥廠獨家代理銷售，且持續與美國、台灣原料藥廠進行策略結盟，未來也不排除併購機會。8 c5 g, d7 b. C( _
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! m" ]0 z, N' r【理財周刊】8 A$ w$ o o" w8 A* L
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發表於 2013-11-28 17:05:46
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