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安成明年特殊藥上市 拚虧轉盈1 l/ u& {( s/ \
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5 G8 D' m7 B2 j) y+ |" ^: H# G& Z& b文.陳春霖 攝影.鄭暐琪8 S9 K0 ]9 z3 @' Z
9 ?' z- k- i7 A5 W安成布局美國第四類特殊學名藥,明年進入收割期,有機會虧轉盈;另外,兩項新藥也完成二期臨床,基本面大幅轉強。2 f9 c1 v, P/ q7 X7 F
$ f8 h+ P! o2 j/ D; i專注美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥程序(ANDA)高技術門檻學名藥廠安成國際(4180),預計十二月上旬掛牌上櫃,且公司目前已向美國FDA提出九項ANDA申請,明(2014)年開始陸續會有產品在美國上市銷售。& X4 G$ O' K) \6 ?
& J$ n: N7 P/ X2 G: F# g& H鮮少在公開場合露面的董事長陳志明表示,公司不僅著墨於美國第四類特殊學名藥,也透過百分百持股子公司安成生技投入研發三種新藥工作,其中,兩種小分子新藥已進入FDA二期臨床中,持續以拿到藥證為主。! _2 U$ i$ B2 O# I9 ]- U* W
, i4 \# v, S5 N4 T6 k$ V總經理陳志光則透露,公司經營特殊學名藥多年,明年將進入開花結果階段,上半年預計會有二~三種產品上市銷售,也就是說,營運有機會由虧轉盈。以下是專訪二人概要: $ A( {+ `- ]# p( \
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新藥堅持至第三期藥證取得' n& M. N. Q0 {" I- K- h
% ~4 F/ V) O$ J8 o《理財周刊》問(以下簡稱問):請說明美國特殊學名藥與一般學名藥差別?公司取得何種競爭優勢?已提出申請的九項產品市場規模?' K6 }" a/ D# \& q" S6 S) m. [
# R& M* u |) u" R* `. Y4 V陳志明答:這是美國於一九八四年提出鼓勵學名藥發展之政策,就是在專利藥受專利保護快到期前,其他藥廠可以提出申請,並簡化申請這類新藥上市程序,風險就是會受原藥廠的訴訟。6 u+ a1 @/ B( j' P7 v9 k4 I
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安成先前在美國就一直在這個領域耕耘,切割後團隊成員同樣擁有豐富經驗值,不僅是台灣第一家專注美國第四類特殊學名藥廠,且因單一特殊學名藥研發成本高達三百~五百萬美元,又需面對原廠的提訟,因此競爭者不多。
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以目前公司提出申請的九項產品,估每年銷售額高達三十五億美元,且可較一般學名藥優先進入市場,等於和原廠一樣仍受專利保護期限內獨厚商機,卻又有價格優勢。2 @# J, ?" @& t# h
' \: J! i8 w0 [" ]: n明年二~三種特殊藥上市' f% t" _5 P' T' ^
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問:新藥研發進度?未來是否階段性授權,提高現金流入? & D( O6 W* \' c3 U* ~
陳志明答:新藥係透過持股百分百子公司安成生技負責,三種新藥除治療眼部血管新生疾病藥物AC-301還在臨床前外,治療第二型糖尿病AC-201與治療玫瑰斑新藥AC-701都已進FDA二期臨床中。AC-301屬於大分子藥,另外其他兩項為小分子藥。7 Z) N8 X' _) _3 ^
, g2 j/ G2 g, s. D3 i6 }2 n公司對於新藥研發的態度,將視其適應症為主,持續與跨國性廠藥合作到完成第三期,取得藥證為主。; z P4 {; Q ~* ~$ u, v6 @
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問:目前公司主要營收來源為何?今年虧損情形,明年是否有機會轉盈? 6 c* m; e( t1 `$ C
陳志光答:目前公司中壢一廠主要幫美國一藥廠代工製造治療癲癇藥,每年生產高達一億錠,每個月六十批,年營收約三億元,是主要來源,且產能有些不足,已籌設二廠,明年二月可投產,且二廠未來也會負責即將可以上市的特殊學名藥。
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今年至第三季仍虧損三億元,與去年同期差不多,但特殊學名藥已經進入收割期,明年至少會有二~三種產品在美國上市銷售,全年營收就有機會由虧轉盈。
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問:股本規劃為何?是否引進新策略夥伴? 2 A" o3 |9 a+ s$ A. K2 C
陳志光答:目前公司股本九.九億元,掛牌後達十一億元,二廠籌建完成後,不會再有太大資本支出,因此股本不會快速膨脹。
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, i8 y4 Y) ?- E4 y7 Q$ G" P- ]4 C事實上,已申請多項特殊學名藥,未來美國市場會交由全球最大學名藥廠獨家代理銷售,且持續與美國、台灣原料藥廠進行策略結盟,未來也不排除併購機會。
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【理財周刊】8 n4 x$ _3 h) e" o
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