- UID
- 4355
- 閱讀權限
- 45
- 精華
- 0
- 威望
- 3
- 貢獻
- 3897
- 活力
- 11257
- 金幣
- 44043
- 日誌
- 9
- 記錄
- 37
- 最後登入
- 2017-12-9
- 社區
- 臺灣
- 文章
- 9422
- 在線時間
- 1428 小時
|
【時報-台北電】生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿
% R1 g+ ]' C8 |* m7 A! o病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A
) Q$ w4 ]! G1 n. n3 F. ENDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。; f# `9 u3 w6 i
生達總經理范滋庭表示，研發中的帕金氏症用藥，有機會是第一0 B& Y8 a7 a$ H# K+ Q" W/ o
家申請藥證的學名藥廠，而漸凍人症（學名：肌萎縮性脊髓側索硬化( V% ]7 b5 Z# V+ W$ Y( Z1 ^" v
症；簡稱A.L.S），則是屬於孤兒藥，生達已與上游原料藥廠生泰合作# n7 n- f2 w8 y$ Q# T) f
，自行合成原料藥至終端製劑製造。
) e6 h# b, X* J' y3 Q W6 }4 k6 J# i4 p
范滋庭表示，生達近年積極拓展外銷，美國子公司前年已獲FDA核
- E( ]+ }! V6 f7 H! C准，取得首張治療乳癌的藥證，並自去年開始出貨，正式切入美國市
9 x; `0 H/ [6 V7 P7 @場，配合東南亞和中國大陸市場的通路逐步打開，今年的外銷比例可
# g$ E4 L, |. Z0 C5 ~由去年的近18％提高至20％。
4 i3 p; {' P' d5 Y B7 X 范滋庭表示，該公司的美國子公司Santos主要是扮演藥證持有者2 \3 ]) \9 @; g7 B* o
（License Holder）及行銷規劃的角色，生產則委外負責。因應專利" P1 W4 L2 f* j2 m$ s& x2 _
藥到期高峰，該子公司前年已取得一款乳癌用藥藥證，去年6月該藥專
9 M; V+ u9 ]" {" ?, I9 C利到期後，開始出貨。且除美國市場外，該藥也在加拿大取得藥證，: F* v2 m; w% O/ r
並考慮以進口藥品方式，進入台灣市場。! y) L2 ~5 z) ` i! U/ R
范滋庭指出，根據該公司Pipeline（產品線）規劃，未來幾年每
5 }8 m0 m9 L A' \! ?年將至少維持2項產品向FDA申請藥證的速度，布局美國市場，選擇產( q8 J; ^: U- L9 L2 X& c. ~0 b
品會以每年銷量1～2千萬顆、且競爭者較少的利基產品。今年預計將! }, A+ w$ i% P& l
有糖尿病、帕金森氏症及漸凍人症等三項適應症用藥，將向FDA申請A
3 k" H2 H' Q) M( dNDA。
8 e) b. q$ X y 就統計來看，糖尿病的原廠藥現一年在美銷售約2億美元，而帕金6 D* X" @8 _% g8 a4 m0 o, A9 d
氏症原廠2010年年銷量約1.2億美元。至於漸凍人症用藥，目前原廠在1 C2 q3 r, x/ v% @% `8 ?6 B$ J
美國及日本的年銷額各為4,800萬美元及4,900萬美元，由於其專利將: j/ R9 `3 O# b3 j0 P! X
在明、後年到期，這使得生達研發的學名藥深具利基。另外，生達明
' V( f; h. a; a/ y3 N5 h1 n年還將有止痛新劑型藥品將申請FDA的ANDA。(新聞來源：工商時報─ l3 s2 p0 I. g1 b9 C4 R t& ~
記者杜蕙蓉／台北報導)
! J1 c+ w' [0 @
3 M" v& F# s8 e. _" u
# i/ q# i7 b/ z) h1 g9 z; } d
6 F$ |% i% F; p" i |
|
發表於 2012-3-6 09:16:05
收藏
讚