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- 2017-12-9
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【時報-台北電】生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿5 h6 v( ^: A6 h7 [2 F3 Q3 n( ]0 o- b0 c$ u
病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A
; @7 ]1 @1 |! L9 W4 s9 p5 R: KNDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。* u' U/ N! e/ e6 H: C
生達總經理范滋庭表示，研發中的帕金氏症用藥，有機會是第一5 }2 k1 Y8 c+ [9 J! T i
家申請藥證的學名藥廠，而漸凍人症（學名：肌萎縮性脊髓側索硬化
3 `6 l0 M7 Z9 j- T) M- u( T症；簡稱A.L.S），則是屬於孤兒藥，生達已與上游原料藥廠生泰合作
- g8 B% m1 T! a/ R. {1 A，自行合成原料藥至終端製劑製造。 Z6 D1 k b# S W5 ^) U
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范滋庭表示，生達近年積極拓展外銷，美國子公司前年已獲FDA核. p6 h9 h0 j3 g& U* j& |
准，取得首張治療乳癌的藥證，並自去年開始出貨，正式切入美國市
& Z/ j, R3 Q9 K9 G$ i/ |+ t場，配合東南亞和中國大陸市場的通路逐步打開，今年的外銷比例可
8 G9 L; v9 n( H由去年的近18％提高至20％。, ^& p0 U8 L& i/ w! H
范滋庭表示，該公司的美國子公司Santos主要是扮演藥證持有者
* M# L- G5 X# l) F. ~（License Holder）及行銷規劃的角色，生產則委外負責。因應專利
& O# C$ l7 p5 q6 {' W藥到期高峰，該子公司前年已取得一款乳癌用藥藥證，去年6月該藥專
% o( M1 R- {) b8 _利到期後，開始出貨。且除美國市場外，該藥也在加拿大取得藥證，
) z* Q" R8 r) S7 _" _/ |並考慮以進口藥品方式，進入台灣市場。( _8 u7 Z6 j6 e/ t8 X$ k7 N7 M6 H
范滋庭指出，根據該公司Pipeline（產品線）規劃，未來幾年每4 @4 }6 R. B. p |. B
年將至少維持2項產品向FDA申請藥證的速度，布局美國市場，選擇產
! h* G; ^, E) ~4 R, Z# |品會以每年銷量1～2千萬顆、且競爭者較少的利基產品。今年預計將: f. N" f% }2 v+ Y c w! B: m
有糖尿病、帕金森氏症及漸凍人症等三項適應症用藥，將向FDA申請A
, A6 _0 H1 o& I# B/ cNDA。/ V: f L5 L, c' B. r. h
就統計來看，糖尿病的原廠藥現一年在美銷售約2億美元，而帕金, G$ B! o: K, U/ G' T
氏症原廠2010年年銷量約1.2億美元。至於漸凍人症用藥，目前原廠在
% M/ }7 F7 _* E+ n美國及日本的年銷額各為4,800萬美元及4,900萬美元，由於其專利將# b4 k; ~+ E3 s: a, L
在明、後年到期，這使得生達研發的學名藥深具利基。另外，生達明" [! q2 y( b* Z/ ^) y( |0 x' f
年還將有止痛新劑型藥品將申請FDA的ANDA。(新聞來源：工商時報─
* K1 E- M% {4 X! V! J$ ~9 n記者杜蕙蓉／台北報導)
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發表於 2012-3-6 09:16:05
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