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- 2017-12-9
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【時報-台北電】生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿3 a% f, v8 n8 c5 N2 G
病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A4 N5 C: M; g) l: I1 j! a; p
NDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。9 D( m3 n; _% g9 \5 d
生達總經理范滋庭表示，研發中的帕金氏症用藥，有機會是第一% c' `. u* Y5 T' Y" f/ C/ U/ E9 f1 l
家申請藥證的學名藥廠，而漸凍人症（學名：肌萎縮性脊髓側索硬化
0 Y8 i1 ]- m- E5 l. W% f; a8 s症；簡稱A.L.S），則是屬於孤兒藥，生達已與上游原料藥廠生泰合作
$ p- U; L$ z! u" ~，自行合成原料藥至終端製劑製造。
9 y' ~9 |0 `+ _4 C! ^- t! p6 N8 G+ D, H
范滋庭表示，生達近年積極拓展外銷，美國子公司前年已獲FDA核2 S4 p- c/ o5 I
准，取得首張治療乳癌的藥證，並自去年開始出貨，正式切入美國市
1 A7 g7 t- {8 g8 [" Q場，配合東南亞和中國大陸市場的通路逐步打開，今年的外銷比例可* o/ z* U" U8 Y, s2 J% D
由去年的近18％提高至20％。3 v$ ^3 c& g- e
范滋庭表示，該公司的美國子公司Santos主要是扮演藥證持有者
9 D* m+ j9 o1 |# R. G（License Holder）及行銷規劃的角色，生產則委外負責。因應專利
0 l8 @5 f/ n' ^5 y* D& a藥到期高峰，該子公司前年已取得一款乳癌用藥藥證，去年6月該藥專) N @& z D/ N
利到期後，開始出貨。且除美國市場外，該藥也在加拿大取得藥證，( r& q/ r; f5 l/ s# u
並考慮以進口藥品方式，進入台灣市場。
' N7 M4 t2 N7 k* V 范滋庭指出，根據該公司Pipeline（產品線）規劃，未來幾年每
% c& B% [& j$ i7 u2 a+ }) D年將至少維持2項產品向FDA申請藥證的速度，布局美國市場，選擇產8 |6 v; u3 p( b/ W
品會以每年銷量1～2千萬顆、且競爭者較少的利基產品。今年預計將$ Z: u1 b( o: f8 f- Y. ^: b4 M
有糖尿病、帕金森氏症及漸凍人症等三項適應症用藥，將向FDA申請A
6 I1 F% x/ b ~# N( @6 P. aNDA。- h, q1 t, L0 @& t6 E
就統計來看，糖尿病的原廠藥現一年在美銷售約2億美元，而帕金
9 y% [: S1 k& l氏症原廠2010年年銷量約1.2億美元。至於漸凍人症用藥，目前原廠在
* h3 w% r" m/ T5 H" t( e: \美國及日本的年銷額各為4,800萬美元及4,900萬美元，由於其專利將6 E( @8 ^3 u* I; k$ [# {
在明、後年到期，這使得生達研發的學名藥深具利基。另外，生達明
- F; \8 z* \! i5 Q' }年還將有止痛新劑型藥品將申請FDA的ANDA。(新聞來源：工商時報─6 w3 { W7 f$ r& ? `/ o% X F% L
記者杜蕙蓉／台北報導): ], Q) N G9 \+ v( n( M
. Q6 E0 I; d3 @
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發表於 2012-3-6 09:16:05
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