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【時報-台北電】生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿" \; D& y+ u$ P
病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A
7 M" @, @4 c: s' Q4 D% T. @NDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。" V6 m# l. {% I+ s4 D) L. M
生達總經理范滋庭表示，研發中的帕金氏症用藥，有機會是第一# u( y. K0 F- S$ R4 v, `4 C8 j, K
家申請藥證的學名藥廠，而漸凍人症（學名：肌萎縮性脊髓側索硬化: [4 N( u. j, i2 B" |# ]
症；簡稱A.L.S），則是屬於孤兒藥，生達已與上游原料藥廠生泰合作
/ _- h n3 [& q( u3 b2 q8 a，自行合成原料藥至終端製劑製造。7 L7 g2 i+ i& ]5 E( W: I4 g/ M
! ?* d9 B2 X# E- g
范滋庭表示，生達近年積極拓展外銷，美國子公司前年已獲FDA核7 Y7 ]1 o: c y6 v
准，取得首張治療乳癌的藥證，並自去年開始出貨，正式切入美國市
0 f. ^" F% y( \; J2 S3 ~# I j) S場，配合東南亞和中國大陸市場的通路逐步打開，今年的外銷比例可, S! q0 L( Q8 P: ~ e/ T& h) n
由去年的近18％提高至20％。
. W) ?+ O. n+ d: S 范滋庭表示，該公司的美國子公司Santos主要是扮演藥證持有者
1 k3 W7 j3 E3 n2 t（License Holder）及行銷規劃的角色，生產則委外負責。因應專利
, v0 e% A7 a- @藥到期高峰，該子公司前年已取得一款乳癌用藥藥證，去年6月該藥專
& n* g2 D; Z3 [ C* P: n( g+ S利到期後，開始出貨。且除美國市場外，該藥也在加拿大取得藥證，
- M! Q; F& B& w6 f Q並考慮以進口藥品方式，進入台灣市場。& q) r9 I1 l/ Q/ d
范滋庭指出，根據該公司Pipeline（產品線）規劃，未來幾年每
% @$ Y( E5 O; @9 { W: }6 u3 o年將至少維持2項產品向FDA申請藥證的速度，布局美國市場，選擇產% q% o8 H4 h; H+ i% e6 E
品會以每年銷量1～2千萬顆、且競爭者較少的利基產品。今年預計將
9 e$ }+ R# w# w* k- g7 C有糖尿病、帕金森氏症及漸凍人症等三項適應症用藥，將向FDA申請A
6 c0 m) ?, ]6 Q7 `. ?: ]NDA。
! v5 T6 @7 t7 l2 L 就統計來看，糖尿病的原廠藥現一年在美銷售約2億美元，而帕金# N* H( `) }5 {. y: e
氏症原廠2010年年銷量約1.2億美元。至於漸凍人症用藥，目前原廠在0 \/ [" M% F& t5 }- @ R
美國及日本的年銷額各為4,800萬美元及4,900萬美元，由於其專利將! i! W# U* I) G: H- j$ U
在明、後年到期，這使得生達研發的學名藥深具利基。另外，生達明
5 b& l! |( [& L/ _: P, j0 W年還將有止痛新劑型藥品將申請FDA的ANDA。(新聞來源：工商時報─
/ y( z; b! x( J2 S記者杜蕙蓉／台北報導)& h. W0 j5 U' U& H: T% y7 U
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發表於 2012-3-6 09:16:05
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