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安成明年特殊藥上市 拚虧轉盈) _- f. n; m3 n6 I. {" u7 R7 F% T/ W
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& Q4 F! K% s* y: i0 F/ f文．陳春霖 攝影．鄭暐琪
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安成布局美國第四類特殊學名藥，明年進入收割期，有機會虧轉盈；另外，兩項新藥也完成二期臨床，基本面大幅轉強。" L$ N1 c0 }- G6 K
. L0 D3 j2 G$ B0 m3 V7 V專注美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥程序(ANDA)高技術門檻學名藥廠安成國際(4180)，預計十二月上旬掛牌上櫃，且公司目前已向美國ＦＤＡ提出九項ANDA申請，明(2014)年開始陸續會有產品在美國上市銷售。& W$ O2 v. g1 s8 H
' U7 A# N/ D( L! s6 B, `( M鮮少在公開場合露面的董事長陳志明表示，公司不僅著墨於美國第四類特殊學名藥，也透過百分百持股子公司安成生技投入研發三種新藥工作，其中，兩種小分子新藥已進入ＦＤＡ二期臨床中，持續以拿到藥證為主。& K) S' z2 R: b% B. m' y
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總經理陳志光則透露，公司經營特殊學名藥多年，明年將進入開花結果階段，上半年預計會有二～三種產品上市銷售，也就是說，營運有機會由虧轉盈。以下是專訪二人概要：
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& k( i" N: V2 C$ [7 l新藥堅持至第三期藥證取得
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~: V5 o2 c7 l- L9 z7 l《理財周刊》問(以下簡稱問)：請說明美國特殊學名藥與一般學名藥差別？公司取得何種競爭優勢？已提出申請的九項產品市場規模？" A; e# Q! B- _: x: K
/ ]% R5 a" j( c陳志明答：這是美國於一九八四年提出鼓勵學名藥發展之政策，就是在專利藥受專利保護快到期前，其他藥廠可以提出申請，並簡化申請這類新藥上市程序，風險就是會受原藥廠的訴訟。
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安成先前在美國就一直在這個領域耕耘，切割後團隊成員同樣擁有豐富經驗值，不僅是台灣第一家專注美國第四類特殊學名藥廠，且因單一特殊學名藥研發成本高達三百～五百萬美元，又需面對原廠的提訟，因此競爭者不多。
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/ P. A% X, k( W+ X/ {5 T以目前公司提出申請的九項產品，估每年銷售額高達三十五億美元，且可較一般學名藥優先進入市場，等於和原廠一樣仍受專利保護期限內獨厚商機，卻又有價格優勢。' q9 r7 \2 j O* N# M) {
$ q4 {; R" h7 y+ L明年二～三種特殊藥上市
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問：新藥研發進度？未來是否階段性授權，提高現金流入？ 5 |- s% o. o, N1 s# m4 n- q$ [7 O
陳志明答：新藥係透過持股百分百子公司安成生技負責，三種新藥除治療眼部血管新生疾病藥物AC-301還在臨床前外，治療第二型糖尿病AC-201與治療玫瑰斑新藥AC-701都已進ＦＤＡ二期臨床中。AC-301屬於大分子藥，另外其他兩項為小分子藥。
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公司對於新藥研發的態度，將視其適應症為主，持續與跨國性廠藥合作到完成第三期，取得藥證為主。
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問：目前公司主要營收來源為何？今年虧損情形，明年是否有機會轉盈？ 5 H* |0 u8 D( J* P5 ~3 h# N
陳志光答：目前公司中壢一廠主要幫美國一藥廠代工製造治療癲癇藥，每年生產高達一億錠，每個月六十批，年營收約三億元，是主要來源，且產能有些不足，已籌設二廠，明年二月可投產，且二廠未來也會負責即將可以上市的特殊學名藥。
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今年至第三季仍虧損三億元，與去年同期差不多，但特殊學名藥已經進入收割期，明年至少會有二～三種產品在美國上市銷售，全年營收就有機會由虧轉盈。
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7 j( T T4 Y8 g) m; e# c問：股本規劃為何？是否引進新策略夥伴？
; G# a, S/ L+ p' s: m% r2 {9 H3 b陳志光答：目前公司股本九．九億元，掛牌後達十一億元，二廠籌建完成後，不會再有太大資本支出，因此股本不會快速膨脹。, V- ^! ]$ a' [' g% a( `2 D3 Y
9 V1 j/ |+ r5 A% k) w# B事實上，已申請多項特殊學名藥，未來美國市場會交由全球最大學名藥廠獨家代理銷售，且持續與美國、台灣原料藥廠進行策略結盟，未來也不排除併購機會。
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' y' s0 j$ Y3 }( @, E4 x- x【理財周刊】" D" I g' w; K4 ^3 c
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發表於 2013-11-28 17:05:46
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