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- 2017-12-9
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【時報-台北電】生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿) P5 w+ v+ l0 S E5 e0 a8 i2 m
病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A
5 ?: D, S1 S" v$ y8 ZNDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。
1 r4 ?+ \$ o1 S+ J 生達總經理范滋庭表示，研發中的帕金氏症用藥，有機會是第一
; G J" O. K; d8 T! p. `+ D家申請藥證的學名藥廠，而漸凍人症（學名：肌萎縮性脊髓側索硬化
4 I6 b, {9 ~" |* j: x- F症；簡稱A.L.S），則是屬於孤兒藥，生達已與上游原料藥廠生泰合作/ v# S# N% H! M
，自行合成原料藥至終端製劑製造。
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7 G" m. v" B4 y k. p 范滋庭表示，生達近年積極拓展外銷，美國子公司前年已獲FDA核
: `8 E C& r9 n& Q' v0 h3 t准，取得首張治療乳癌的藥證，並自去年開始出貨，正式切入美國市
; y: o- a2 ?5 d$ b場，配合東南亞和中國大陸市場的通路逐步打開，今年的外銷比例可1 N. B4 C- i+ _( k) j/ |( G
由去年的近18％提高至20％。% C8 w6 x# q" x& F9 Y. I0 v
范滋庭表示，該公司的美國子公司Santos主要是扮演藥證持有者6 G# }2 C+ o6 f' W7 B
（License Holder）及行銷規劃的角色，生產則委外負責。因應專利, O( ~& F) N+ x4 v5 P
藥到期高峰，該子公司前年已取得一款乳癌用藥藥證，去年6月該藥專
* T/ ]& t9 Q$ O J t2 l- i利到期後，開始出貨。且除美國市場外，該藥也在加拿大取得藥證，# q' k/ N1 f+ r- o
並考慮以進口藥品方式，進入台灣市場。
* w. R2 B; c" S 范滋庭指出，根據該公司Pipeline（產品線）規劃，未來幾年每) R1 h0 _6 s5 G3 j& @, }
年將至少維持2項產品向FDA申請藥證的速度，布局美國市場，選擇產* u: t1 K+ U3 |) M
品會以每年銷量1～2千萬顆、且競爭者較少的利基產品。今年預計將
; q3 b o" S$ k有糖尿病、帕金森氏症及漸凍人症等三項適應症用藥，將向FDA申請A
* [; }9 Q$ X$ ^4 u% O$ eNDA。( x$ ?3 n5 \8 S9 O) [$ p+ ^
就統計來看，糖尿病的原廠藥現一年在美銷售約2億美元，而帕金
2 n/ f& {1 K# {; J氏症原廠2010年年銷量約1.2億美元。至於漸凍人症用藥，目前原廠在
( _( l5 W/ f+ U0 U- i T( [美國及日本的年銷額各為4,800萬美元及4,900萬美元，由於其專利將
# J% `4 F& f7 B在明、後年到期，這使得生達研發的學名藥深具利基。另外，生達明+ ` G8 J- F; E2 D4 ?2 L
年還將有止痛新劑型藥品將申請FDA的ANDA。(新聞來源：工商時報─
0 m7 T4 D/ ?/ p; H記者杜蕙蓉／台北報導)
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發表於 2012-3-6 09:16:05
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