生達3學名藥，搶4億美元商機

歐陽

【時報-台北電】生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿
病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A
NDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。
　　生達總經理范滋庭表示，研發中的帕金氏症用藥，有機會是第一
家申請藥證的學名藥廠，而漸凍人症（學名：肌萎縮性脊髓側索硬化
: a* e) E2 c2 n/ _. ]# G; Z. E7 I症；簡稱A.L.S），則是屬於孤兒藥，生達已與上游原料藥廠生泰合作
，自行合成原料藥至終端製劑製造。

　　范滋庭表示，生達近年積極拓展外銷，美國子公司前年已獲FDA核
准，取得首張治療乳癌的藥證，並自去年開始出貨，正式切入美國市
7 n1 Q0 h" l& P場，配合東南亞和中國大陸市場的通路逐步打開，今年的外銷比例可
, s0 V% c. Y3 \# o  H2 S由去年的近18％提高至20％。
　　范滋庭表示，該公司的美國子公司Santos主要是扮演藥證持有者
$ {- J4 v$ M% `3 ?（License Holder）及行銷規劃的角色，生產則委外負責。因應專利
藥到期高峰，該子公司前年已取得一款乳癌用藥藥證，去年6月該藥專
/ X1 s4 _' @7 }! U" L利到期後，開始出貨。且除美國市場外，該藥也在加拿大取得藥證，
6 i* Z+ I8 M: c: t並考慮以進口藥品方式，進入台灣市場。
/ e  E2 p* Q" `　　范滋庭指出，根據該公司Pipeline（產品線）規劃，未來幾年每
年將至少維持2項產品向FDA申請藥證的速度，布局美國市場，選擇產
品會以每年銷量1～2千萬顆、且競爭者較少的利基產品。今年預計將
有糖尿病、帕金森氏症及漸凍人症等三項適應症用藥，將向FDA申請A
NDA。
　　就統計來看，糖尿病的原廠藥現一年在美銷售約2億美元，而帕金
, h6 `9 U) E- Z* B! ~$ i氏症原廠2010年年銷量約1.2億美元。至於漸凍人症用藥，目前原廠在
美國及日本的年銷額各為4,800萬美元及4,900萬美元，由於其專利將
* G# E! q2 J# X- J4 i& c在明、後年到期，這使得生達研發的學名藥深具利基。另外，生達明
6 `2 @! t' T; ]" S年還將有止痛新劑型藥品將申請FDA的ANDA。(新聞來源：工商時報─
7 P; A( ?. J, }' U7 a$ O記者杜蕙蓉／台北報導)

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生達（1720）啟動大成長力道！預計今年將會有糖尿
4 X6 s/ m% p2 n( e3 ~8 N病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥，將會送FDA申請A
3 D; h  X/ `" ^- U8 Y+ v/ MNDA（新藥申報），目標搶攻全球至少4億美元的市場。