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標題: 安成明年特殊藥上市 拚虧轉盈 [列印本頁]
作者: 歐陽    時間: 2013-11-28 17:05
標題: 安成明年特殊藥上市 拚虧轉盈
安成明年特殊藥上市 拚虧轉盈
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文．陳春霖 攝影．鄭暐琪
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安成布局美國第四類特殊學名藥，明年進入收割期，有機會虧轉盈；另外，兩項新藥也完成二期臨床，基本面大幅轉強。
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專注美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥程序(ANDA)高技術門檻學名藥廠安成國際(4180)，預計十二月上旬掛牌上櫃，且公司目前已向美國ＦＤＡ提出九項ANDA申請，明(2014)年開始陸續會有產品在美國上市銷售。; t3 n. ], D( }/ [) }/ w5 P

0 H; m1 ^8 l9 d* f1 J3 e鮮少在公開場合露面的董事長陳志明表示，公司不僅著墨於美國第四類特殊學名藥，也透過百分百持股子公司安成生技投入研發三種新藥工作，其中，兩種小分子新藥已進入ＦＤＡ二期臨床中，持續以拿到藥證為主。2 u6 P0 O: t3 Q# q" D' j: C  n& g
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總經理陳志光則透露，公司經營特殊學名藥多年，明年將進入開花結果階段，上半年預計會有二～三種產品上市銷售，也就是說，營運有機會由虧轉盈。以下是專訪二人概要： 7 _! m1 h* ^# z$ \% g1 D1 P4 B
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新藥堅持至第三期藥證取得
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' s  r9 a; [1 w! B" A; O+ R《理財周刊》問(以下簡稱問)：請說明美國特殊學名藥與一般學名藥差別？公司取得何種競爭優勢？已提出申請的九項產品市場規模？
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2 W5 u' Y! t" l9 d陳志明答：這是美國於一九八四年提出鼓勵學名藥發展之政策，就是在專利藥受專利保護快到期前，其他藥廠可以提出申請，並簡化申請這類新藥上市程序，風險就是會受原藥廠的訴訟。
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安成先前在美國就一直在這個領域耕耘，切割後團隊成員同樣擁有豐富經驗值，不僅是台灣第一家專注美國第四類特殊學名藥廠，且因單一特殊學名藥研發成本高達三百～五百萬美元，又需面對原廠的提訟，因此競爭者不多。" Y1 G* Y& A" l$ V
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以目前公司提出申請的九項產品，估每年銷售額高達三十五億美元，且可較一般學名藥優先進入市場，等於和原廠一樣仍受專利保護期限內獨厚商機，卻又有價格優勢。
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& p, i! S% ]* f. F明年二～三種特殊藥上市
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7 M& u5 K4 x# V問：新藥研發進度？未來是否階段性授權，提高現金流入？
) n% r! ?( w. i9 S- |; R! p陳志明答：新藥係透過持股百分百子公司安成生技負責，三種新藥除治療眼部血管新生疾病藥物AC-301還在臨床前外，治療第二型糖尿病AC-201與治療玫瑰斑新藥AC-701都已進ＦＤＡ二期臨床中。AC-301屬於大分子藥，另外其他兩項為小分子藥。& W! D7 l6 l- Z& B% P2 s1 n
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公司對於新藥研發的態度，將視其適應症為主，持續與跨國性廠藥合作到完成第三期，取得藥證為主。4 b5 j; _( y1 Q* o( M
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問：目前公司主要營收來源為何？今年虧損情形，明年是否有機會轉盈？ : R1 l% w8 [3 H0 P# A
陳志光答：目前公司中壢一廠主要幫美國一藥廠代工製造治療癲癇藥，每年生產高達一億錠，每個月六十批，年營收約三億元，是主要來源，且產能有些不足，已籌設二廠，明年二月可投產，且二廠未來也會負責即將可以上市的特殊學名藥。" B: y( P: J0 F9 T$ @" L% H+ [

+ Z# X3 \* O" R+ w今年至第三季仍虧損三億元，與去年同期差不多，但特殊學名藥已經進入收割期，明年至少會有二～三種產品在美國上市銷售，全年營收就有機會由虧轉盈。
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& b  `$ `. B: L& g* K% @; {3 q6 s問：股本規劃為何？是否引進新策略夥伴？
- |  n9 M" L2 c3 X3 B4 L4 j陳志光答：目前公司股本九．九億元，掛牌後達十一億元，二廠籌建完成後，不會再有太大資本支出，因此股本不會快速膨脹。4 V$ P" f% R, l7 S5 I. m0 M/ y
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事實上，已申請多項特殊學名藥，未來美國市場會交由全球最大學名藥廠獨家代理銷售，且持續與美國、台灣原料藥廠進行策略結盟，未來也不排除併購機會。2 E! z  u# Y5 t& X9 v

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作者: 歐陽    時間: 2013-11-30 08:47
專注美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥程序(ANDA)高技術門檻學名藥廠安成國際(4180)，預計十二月上旬掛牌上櫃，且公司目前已向美國ＦＤＡ提出九項ANDA申請，明(2014)年開始陸續會有產品在美國上市銷售。9 O+ e6 Y7 N/ [' r




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